La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina ha tomado la drástica medida de inhibir la producción y ordenar el retiro de todos los productos del laboratorio HLB Pharma Group S.A. y su asociado, Laboratorios Ramallo S.A., tras un grave brote de neumonía asociado a un lote de fentanilo contaminado. Esta decisión, plasmada en la Disposición 3158/2025 publicada en el Boletín Oficial, se basa en una serie de graves y reiteradas irregularidades detectadas en la calidad, seguridad y trazabilidad de los medicamentos producidos por ambas empresas. El brote, que ha afectado a al menos 18 pacientes en La Plata y Rosario, con un número aún no precisado de muertes, se atribuye a la contaminación microbiana de un lote del "Fentanilo HLB" (lote 31202, vencimiento SEP-26). Las bacterias Klebsiella pneumoniae (productora de metalobetalactamasa, MBL) y Ralstonia pickettii fueron identificadas tanto en las ampollas de fentanilo como en los pacientes afectados. La gravedad de la situación, con pacientes hospitalizados en terapia intensiva y una alta tasa de mortalidad, ha impulsado a las autoridades sanitarias a preparar una denuncia penal contra los directivos de HLB Pharma. Esta no es la primera vez que HLB Pharma enfrenta sanciones. A lo largo del año, la ANMAT ha prohibido la distribución de varios de sus productos debido a falta de trazabilidad (dopamina), sospecha de falsificación (propofol), contaminación cruzada (diclofenac y morfina), y finalmente, la prohibición de distribución de fentanilo, antes de la clausura total. Las inspecciones en las plantas de San Isidro y Ramallo revelaron la producción de al menos 69 lotes de soluciones parenterales en ampollas plásticas no autorizadas, sin validación de procesos, estudios de estabilidad ni documentación respaldatoria. HLB Pharma ha sido objeto de escrutinio público por su participación en la distribución de la vacuna rusa Sputnik V contra el COVID-19. Los empresarios Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, presuntamente vinculados a ambas firmas, han sido señalados por su conexión con la denominada “Mafia de los Medicamentos”, una acusación que añade otra capa de complejidad a este escándalo. La investigación judicial sobre las responsabilidades penales de los directivos está en marcha. El Ministerio de Salud ha destacado el riesgo sanitario crítico que representa la presencia de medicamentos elaborados en condiciones irregulares en el mercado, calificándolo como una violación a la Ley N.º 16.463. Este caso pone de manifiesto la necesidad de un estricto control de calidad y seguridad en la industria farmacéutica, así como la importancia de la trazabilidad de los medicamentos para proteger la salud pública. La clausura de HLB Pharma y las acciones legales en curso son un llamado de atención sobre las consecuencias devastadoras de las prácticas irregulares en la producción y distribución de medicamentos.