El auge de los biosimilares: una revolución en el acceso a medicamentos biológicos

El panorama farmacéutico está experimentando una transformación significativa con la expiración inminente de una gran cantidad de patentes de medicamentos biológicos. Para 2030, se espera que una ola de estos medicamentos pierda su protección de patente, abriendo una ventana de oportunidad sin precedentes para los fabricantes de biosimilares. Esta tendencia representa no solo un cambio económico importante, sino también una oportunidad crucial para mejorar el acceso a tratamientos vitales para millones de personas en todo el mundo.

India: un actor clave en el mercado de los biosimilares

India se perfila como un actor principal en este escenario, con una industria de biosimilares en rápido crecimiento. Su capacidad de fabricación rentable, junto con una sólida demanda interna, la posiciona para capitalizar las oportunidades que se presentan. La existencia de más de 95 biosimilares aprobados en el mercado nacional refleja su fuerte apuesta por la investigación y desarrollo en este sector. El crecimiento proyectado para el mercado indio de biosimilares es exponencial, superando el de muchos otros países.

Lupin: un ejemplo de liderazgo en biosimilares

Empresas farmacéuticas líderes como Lupin están a la vanguardia de esta transformación. Su estrategia global en biosimilares se basa en una inversión significativa en investigación y desarrollo, estableciendo centros de investigación de vanguardia y desarrollando capacidades de producción completas, desde el principio hasta el final (“Vial-to-Vial”). Lupin se distingue por su experiencia en escalamiento de producción, sus procesos de fabricación rentables y su compromiso con una cultura de calidad excepcional.

Tecnologías avanzadas para optimizar la biofabricación

La innovación tecnológica es crucial en la fabricación de biosimilares. Lupin integra tecnologías avanzadas como:

• Plataformas optimizadas de líneas celulares: para mejorar la eficiencia y el rendimiento de la producción de proteínas recombinantes.
• Métodos de cribado de alto rendimiento: para acelerar la selección y evaluación de proteínas recombinantes.
• Automatización y digitalización: para mejorar la consistencia y la eficiencia en los procesos de cultivo celular, purificación y control de calidad.
• Sistemas de bioprocesamiento modulares: para lograr una fabricación flexible y escalable.
• Inteligencia Artificial (IA) y Aprendizaje Automático (ML): para analizar datos históricos, predecir resultados del proceso y optimizar los parámetros.
• Tecnologías de un solo uso (SUT): para minimizar el riesgo de contaminación cruzada y mejorar la flexibilidad y escalabilidad.
• Microfluídica y cultivos celulares 3D: para revolucionar el descubrimiento y desarrollo de fármacos, ofreciendo modelos más precisos para las pruebas.

El impacto de las regulaciones y la visión de futuro

El cumplimiento de las normas internacionales es fundamental para el éxito de los biosimilares en los mercados regulados. Lupin ha obtenido aprobaciones regulatorias en varios mercados clave y continúa expandiendo su cartera de productos. Su visión para los próximos cinco años se centra en consolidar su posición global, ofreciendo biosimilares de alta calidad a precios asequibles, y en explorar nuevas áreas terapéuticas.

Conclusión

La expiración de patentes de medicamentos biológicos representa una oportunidad única para aumentar el acceso a tratamientos asequibles. La industria de biosimilares, liderada por empresas como Lupin, juega un papel fundamental en esta transformación. La inversión en investigación y desarrollo, el uso de tecnologías avanzadas y el cumplimiento de las normas regulatorias serán clave para garantizar el éxito de esta revolución en la atención médica.